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法規與驗證

1、《制藥生產全過程質量控制信息化建設基本要求》 -上海市制藥工業信息化建設第一個規范性文件

隨著GMP規范的深入貫徹，醫藥制造行業將面臨采用計算機于生產過程的控制和管理的新潮，必需盡快著手為此制定信息化建設的一個標準性文件，用來規范、指導更多醫藥工業企業。2011年，由上海醫藥行業協會牽頭，在上海匯環信息科技有限公司產品和項目基礎上，凝集制藥行業和我市信息和質量管理專家真知灼見，歷時半年，由匯環執筆撰成《制藥生產全過程質量控制信息化建設基本要求》（之后簡稱“基本要求”），它是我們愿望中的涵蓋生產全過程的信息化建設的標準性文件。

“基本要求”全文17章170條，來源于上海信誼制藥二廠的成功實踐和上海匯環信息科技有限公司的成熟軟件系統，“基本要求”為中小制藥企業信息化建設規劃實施捷徑，規避盲目引進系統可能造成的運行不暢和投資失敗的風險，“基本要求”重點藥品生產全過程質量監控，兼顧企業管理信息化內容。

“基本要求”向企業提供了一個準繩和范圍：企業在將來做信息項目時可參照它選擇集成商，衡量項目水準，可少走彎路，合理投資，加速進度。更重要的，計算機應用于生產執行管理系統，企業素質提高了，產品質量更有保證。

2、計算機化系統驗證

1） 計算機化系統驗證（見PPT）

2） 計算機軟件測試 經由上海市軟件評測中心，對軟件系統進行全面測試。

測試方法：
                      功能測試
                      性能測試
                      軟件漏洞測試
                      網絡安全測試

結論：各項性能均符合質量標準要求

3） 成果鑒定

質量度量結果：
                              功能性
                              可靠性
                              易用性
                              效率
                              可移植性

4）科研成果查新報告

結論: 該技術創新性及項目總體達到國內領先水平 中國科學院上?？萍疾樾伦稍冎行?